Una notizia che dà speranza a migliaia di pazienti

VIA LIBERA DELL’UNIONE EUROPEA AL BIOSIMILARE DI INSULINA GLARGINE

Ultima modifica: 24 settembre 2014

Autore: Il Tuo Diabete

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Una notizia che dà speranza a migliaia di pazienti

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“Il biosimilare è una versione ‘alternativa’ di un farmaco biologico già autorizzato per uso clinico detto ‘farmaco originatore’ al quale è analogo per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto”.

La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio dell’insulina glargine prodotta da Eli Lilly  e da Boehringer Ingelheim, indicata per il trattamento del diabete negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni.
Francesco Colantuoni, Vice Presidente di AssoGenerici, evidenzia  come stia sfumando, anche nei fatti, la tradizionale contrapposizione fra aziende ‘brand’ e aziende ‘genericiste’:  “Il biosimilare inizia ad affermarsi in aree terapeutiche importanti, caratterizzate da patologie a elevatissimo impatto sociale. Si tratta senza dubbio di una notizia che dà speranza a migliaia di pazienti”.

“Il biosimilare rappresenta una promessa che si sta pian piano trasformando in realtà: a beneficio dei pazienti, il cui accesso alle terapie è notevolmente favorito dall’arrivo sul mercato di questi farmaci; a vantaggio dei medici, che grazie al risparmio prodotto dai biosimilari dovrebbero esser messi in condizione di prescrivere farmaci innovativi sempre più efficaci; ma anche a favore del sistema sanitario nel suo complesso, che attraverso le economie garantite, insieme, da equivalenti e biosimilari, può sperare di riuscire a evitare i temuti tagli lineari, per continuare a offrire ai cittadini italiani livelli di assistenza universalistica che ci pongono ai primi posti a livello mondiale”.

 

Un commento del Dottor Alberto De Micheli, diabetologo e co-editor degli standard italiani per la cura del diabete

La notizia del parere favorevole della Commissione europea all’autorizzazione all’immissione in commercio per l’insulina glargine biosimilare è di grandissimo rilievo, perché si tratta della prima insulina biosimilare autorizzata in Europa.
La nota dell’EMA precisa che gli studi hanno confermato per il nuovo farmaco un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabili a quello della insulina glargine (Lantus) ed un rapporto beneficio/ rischio favorevole. Sarà comunque realizzato un progetto di farmacovigilanza sul farmaco, parte integrante dell’autorizzazione al commercio.
Le premesse sono ottime, tuttavia il progetto di farmacovigilanza sarà di grande importanza per le persone con diabete e per i medici che le curano.
La delicatezza della terapia insulinica, la precisione con cui questa va somministrata, la soggettività delle risposte individuali e la loro continua variabilità sono note a tutti, in primis alle persone con diabete.
E’ noto infatti da molti anni quanto il problema dell’assorbimento dell’insulina, della sua omogeneità e riproducibilità giorno dopo giorno siano critici per il buon compenso del diabete e per la stabilità metabolica. Nonostante negli anni vi siano stati molti progressi, legati alle caratteristiche farmacologiche delle nuove insuline ed alle evolute tecniche di somministrazione, le variabili sono molteplici e sono legate, oltre che al tipo di insulina, alle sedi di iniezione, al movimento fisico, alla lunghezza degli aghi utilizzati, alla tecnica di iniezione, alla temperatura del farmaco.
Ovviamente la possibilità di somministrare un biosimilare oltre al farmaco brand introduce una ulteriore e rilevante variabile, certamente al momento da approfondire, dopo gli obbligatori studi autorizzativi che hanno dato risultati positivi. In altri termini è indispensabile la verifica clinica sul campo dei presupposti teorici della efficacia equivalente del nuovo farmaco.
Il progetto di farmacovigilanza, se attuato in modo puntuale su grandi numeri, permetterà di avere elementi di giudizio rigorosi, al di là delle posizioni discordanti “a priori” su farmaci equivalenti o biosimilari, spesso più sostenute da preconcetti o interessi che da dati scientifici.
Una accurata farmacovigilanza sarà la garanzia per medici e pazienti di avere a disposizione farmaci sicuri ed efficaci a costi ridotti, capaci quindi di permettere risparmi reinvestibili su terapie innovative, anche costose, somministrate con appropriatezza al paziente giusto e nel momento giusto.

 

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Titolo: VIA LIBERA DELL’UNIONE EUROPEA AL BIOSIMILARE DI INSULINA GLARGINE

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